液相色譜-質譜法測定試劑盒的通用檢測要求
液相色譜-質譜聯用技術（LC-MS）因其高靈敏度、高選擇性和高通量特性，已成為生物醫藥、食品安全、環境監測等領域的重要分析工具。試劑盒作為LC-MS分析的核心耗材，其性能直接影響檢測結果的準確性和可靠性。根據行業標準及法規要求，試劑盒需通過一系列通用檢測項目驗證其適用性，確保其滿足實驗需求。
1. 檢測項目及技術要求
1.1 線性范圍與校準曲線
試劑盒需提供標準品的線性范圍驗證，通常要求相關系數（R2）≥0.99，線性范圍內濃度梯度覆蓋目標分析物的預期檢測區間。校準曲線需通過至少5個濃度點進行驗證，并明確最低定量限（LOQ）和檢測限（LOD）。
1.2 準確度與精密度
通過加標回收率實驗評估準確度，回收率一般需控制在80%-120%范圍內；批內和批間精密度（RSD）要求≤15%（LOQ附近可放寬至20%）。需提供低、中、高濃度水平的驗證數據。
1.3 靈敏度與特異性
質譜參數需明確離子對（母離子/子離子）、碰撞能量等條件，確保目標物與基質干擾的有效分離。試劑盒應避免交叉反應，針對結構類似物需提供特異性驗證報告。
2. 穩定性與基質效應驗證
2.1 穩定性測試
包括試劑盒開封前長期穩定性（如2-8℃保存期）、開封后短期穩定性（室溫下有效時間）及凍融穩定性（通常需耐受≥3次循環）。需提供實時穩定性或加速老化實驗數據。
2.2 基質效應評估
通過比對溶劑標樣與基質加標樣品的響應信號差異，計算基質因子（MF）。對于內標法試劑盒，基質效應應控制在70%-130%范圍內，并通過同位素內標校正降低影響。
3. 質量控制與規范性要求
試劑盒需包含質控品（QC樣本），明確質控規則及接受標準。配套文件應詳細說明儲存條件、使用步驟、干擾物清單及失效判定標準。生產批次間一致性需通過色譜保留時間、質譜響應值等參數驗證，RSD需≤10%。
此外，試劑盒需符合ISO 13485質量管理體系要求，并提供可追溯的校準品證書。對于臨床診斷用途，還需滿足《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規的特定檢測要求。
掃一掃關注公眾號
