旋轉式壓片機作為固體制劑生產中的核心設備，其運行狀態和性能直接影響藥品片劑的重量差異、硬度、崩解時限等關鍵質量屬性。隨著GMP（藥品生產質量管理規范）和行業標準的不斷升級，對壓片機的檢測要求日益嚴格。檢測項目不僅涵蓋設備自身性能的驗證，還需關注工藝參數穩定性、安全防護能力及合規性，確保生產過程符合藥品質量控制要求。通過系統性檢測，既能保障設備長期穩定運行，也能降低批間差異風險，為藥品質量一致性提供技術支撐。
一、機械性能檢測
機械性能檢測是旋轉式壓片機檢測的基礎環節，包括主軸轉速穩定性測試、壓力輪壓力均勻性驗證以及模具配合精度檢測。通過動態扭矩分析儀測量主傳動系統的負載波動，要求轉速偏差不超過±2%。壓力均勻性檢測需使用標準壓力傳感器對上下沖頭壓力進行多點采樣，確保單圈壓力波動值小于5%。模具配合檢測則需通過三坐標測量儀對沖模的尺寸公差、同心度及表面粗糙度進行精密分析，避免因模具磨損導致片重差異或裂片問題。
二、工藝參數驗證
工藝參數驗證聚焦于設備實際生產中的關鍵控制指標，包含片重差異測試、硬度穩定性試驗和出片率統計。采用在線稱重系統實時監控片劑重量，要求RSD（相對標準偏差）≤3%。硬度檢測需按批次抽樣，使用硬度計測定片劑抗壓強度，并與預設工藝范圍比對。此外，需通過連續生產試驗記錄沖模填充率、廢片率等數據，驗證設備在長期運行中的工藝穩定性。
三、安全防護系統檢測
安全防護檢測涉及機械安全聯鎖裝置測試、過載保護功能驗證和緊急制動響應時間測定。檢查安全門與驅動系統的互鎖機制，確保開門時設備立即停止運轉。通過模擬超壓工況觸發過載保護裝置，驗證壓力釋放閥的靈敏度。使用高速攝像機記錄緊急制動按鈕觸發后轉臺完全停止的時間，標準要求不得超過0.5秒，同時需測試除塵系統的防爆性能和電氣接地電阻值。
四、電氣控制系統檢測
電氣系統檢測包括PLC程序邏輯驗證、HMI界面功能測試和傳感器校準。通過模擬信號輸入檢查各控制模塊的響應邏輯，如填充深度調節、預壓與主壓切換時序等。對壓力傳感器、位置傳感器進行零點漂移校準，確保信號采集精度誤差≤0.5%。同時需檢測變頻器輸出頻率穩定性，防止因電壓波動導致轉速異常。
五、GMP合規性檢查
GMP合規性檢查覆蓋設備材質證明核查、清潔驗證和防污染措施評估。確認所有接觸物料部件均采用316L不銹鋼或更高等級材質，并提供材質證書。通過擦拭法檢測設備清潔后的殘留量，要求API殘留≤10ppm。檢查密封結構的完整性，防止潤滑劑滲入生產區域，并驗證除塵系統的顆粒捕集效率是否達到99.9%以上。
實施完整的旋轉式壓片機檢測體系，需結合靜態檢測與動態生產測試，建議每季度開展預防性維護檢測，年度進行全面性能驗證。通過專業第三方檢測機構出具的校驗報告，不僅能夠滿足法規審計要求，更能為制藥企業優化工藝參數、延長設備壽命提供數據支持。
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